Profesjonalne urządzenia medyczne są wykorzystywane w coraz to większej liczbie placówek – i to nie tylko w tych państwowych. Przedsiębiorcy decydują się na zakup sprzętu diagnostycznego oraz rehabilitacyjnego. Nic w tym dziwnego – w końcu rozwój techniki pozwala znacznie przyspieszyć proces leczenia pacjentów. Dziś skupimy się na tym, jakie dokumenty bezpieczeństwa powinien zawierać dobry sprzęt medyczny. Zapraszamy do przeczytania – jest to kwestia, która może uratować życie.
Standardy bezpieczeństwa sprzętu medycznego
Producenci sprzętu medycznego są zobowiązani do przestrzegania odgórnych wymogów bezpieczeństwa. Elektronika zyskuje coraz większe znaczenie w świecie medycyny – warto więc przyłożyć się do tej kwestii.
Tak naprawdę wszystkie procedury bezpieczeństwa zaczynają się już na etapie wyboru inżyniera – koniecznie musi od posiadać normę „medyczne urządzenia elektryczne” opisywane symbolem IEC 60601-1.
Norma ta obejmuje wiele pojedynczych aspektów, w tym procedury testowe, wpływ temperatury, czy nadmierne promieniowanie.
Badania kontrole medycznych urządzeń elektrycznych
Przed wprowadzeniem sprzętu medycznego do użytku, koniecznie sprawdzone powinny być wszystkie elementy, z których jest zbudowany – tak zwane części składowe.
Zaliczamy do nich między innymi przewód zasilający, części aplikacyjne czy inne elementy przewodzące, które mogą być omyłkowo dotknięte zarówno przez obsługę, jak i samego pacjenta.
Podczas rutynowych oględzin sprawdza się z kolei stan i kompletność obudowy, stan techniczny otworów wentylacyjnych czy zużycie części mechanicznych.
Cała lista elementów, które muszą spełniać odgórne wymogi, jest bardzo długa. Każdy profesjonalny sprzęt medyczny koniecznie musi odhaczyć u siebie wszystkie podpunkty, zanim będzie wchodził w kontakt z pacjentem lub personelem szpitalnym.
Pozostałe dokumenty bezpieczeństwa w sprzęcie medycznym
Nawet tak z pozoru niewymagające urządzenie jak panel nadłóżkowy to z definicji sprzęt medyczny. Z tego też powodu spełniane muszą być trzy normy:
– restrykcyjne normy europejskie,
– posiadanie znaku zgodności CE,
– rejestracja w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak więc widzisz – lista niezbędnych dla sprzętu medycznego dokumentów jest całkiem pokaźna. Nie należy jednak lekceważyć tej kwestii, gdyż mówimy tutaj o zdrowiu oraz życiu pacjentów.
Bezpieczeństwo sprzętu medycznego – podsumowanie
Sprawdzenie stanu bezpieczeństwa urządzeń medycznych nie jest sprawą szczególnie skomplikowaną – trzeba jedynie wiedzieć, jak się do niej zabrać.
Świat technologii rozwija się w piorunującym tempie, a urządzenia medyczne muszą dotrzymywać mu kroku. Regulacje prawne też nie stoją w miejscu – dlatego też należy regularnie śledzić przepisy dotyczące wymaganej dokumentacji (być może w momencie, gdy czytasz ten artykuł, powyższe rady są już nieaktualne?).
Owe przepisy różnią się także w zależności od kraju – nie traktuj więc tego artykułu jak wyroczni, a raczej jako przyjacielską wskazówkę. Zawsze na własną rękę sprawdzaj wszystkie regulacje w przepisach lub zasięgnij porady prawnika.